<th id="0v5a8"></th>
<center id="0v5a8"></center>
<span id="0v5a8"></span>
四川省疫苗臨床試驗(yàn)政策法規(guī)培訓(xùn)班考試題
（2025.4.1-4.3，攀枝花）
一、 單選題
1. 在GCP現(xiàn)場核查中，若發(fā)現(xiàn)某試驗(yàn)中心的知情同意書缺失受試者簽名，但研究者已補(bǔ)簽并注明原因，此問題應(yīng)判定為:
A. 一般問題（輕微偏差）
B. 關(guān)鍵問題（嚴(yán)重影響受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)可靠性）
C. 無需記錄的非關(guān)鍵問題
D. 系統(tǒng)性問題（需終止試驗(yàn)）
2. 關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的合規(guī)性核查，以下哪項(xiàng)是倫理委員會跟蹤審查的必要頻率?
A. 僅在試驗(yàn)啟動前審查一次
B. 每半年審查一次
C. 至少每年一次
D. 僅在有重大方案修改時審查
3. 疫苗臨床試驗(yàn)中，倫理委員會審查的核心關(guān)注點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)?
A. 試驗(yàn)方案的風(fēng)險(xiǎn)受益比評估
B. 受試者知情同意書的可理解性
C. 申辦方財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告的完整性
D. 弱勢群體保護(hù)機(jī)制的有效性
4. 在疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制工作中，項(xiàng)目啟動前質(zhì)控小組根據(jù)機(jī)構(gòu)質(zhì)控計(jì)劃須制定什么計(jì)劃?
A. 試驗(yàn)現(xiàn)場質(zhì)量控制計(jì)劃
B. 試驗(yàn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃
C. 試驗(yàn)現(xiàn)場質(zhì)量保證計(jì)劃
D. 試驗(yàn)現(xiàn)場質(zhì)量管理計(jì)劃
E. 以上都是
5. 現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制定要注意什么原則?
A. 合法依規(guī) 形式一致
B. 全員參與 培訓(xùn)學(xué)習(xí)
C. 要素齊全 清晰簡潔
D. 結(jié)合實(shí)際 持續(xù)改進(jìn)
E. 以上都是
6. 現(xiàn)場核查中最易導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被判定無效的核心問題是?
A. 受試者日記卡字跡潦草
B. 源數(shù)據(jù)（Source Data）無法溯源至原始記錄
C. 研究護(hù)士未佩戴工牌
D. 實(shí)驗(yàn)室溫度記錄使用鉛筆填寫
7. 方案偏離和違背SOP中要求現(xiàn)場研究者報(bào)告、申辦者和PI處理的時限分別是（ ）。
A. 兩周內(nèi)，5個工作日，10個工作日;及時，3個工作日，5個工作日
B. 兩周內(nèi)，3個工作日，5個工作日;及時，5個工作日，10個工作日
C. 兩周內(nèi)，5個工作日，3個工作日;及時，10個工作日，5個工作日
D. 兩周內(nèi)，10個工作日，5個工作日;及時，5個工作日，3個工作日
8. 下面哪些屬于疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場的基本要求
A.與當(dāng)?shù)囟壱陨暇C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立急救綠色通道;
B.建立疫苗臨床試驗(yàn)SAE醫(yī)療救治綠色通道的應(yīng)急預(yù)案;
C.具備SAE應(yīng)急處理能力
D.具備滿足試驗(yàn)流程要求的場地與設(shè)施設(shè)備。
E.以上全部
二、 多選題
9. 查出不可消除問題如何處理?
A.更換資料
B.撰寫說明備查
C.查找原因
D.制定預(yù)防措施
E.不報(bào)告
10. 自查需要準(zhǔn)備什么
A.制定計(jì)劃
B.組織人員并培訓(xùn)
C.抽選資料
D.SAE，違背事件等資料抽查清單
E.人員分工表
請選擇單位
瀘州市疾控中心
南部縣疾控中心
安州區(qū)疾控中心
內(nèi)江市疾控中心
內(nèi)江市東興區(qū)疾控中心
內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣疾控中心
自貢市疾控中心
興文縣疾控中心
宜賓市翠屏區(qū)疾控中心
富順縣疾控中心
榮縣疾控中心
旌陽區(qū)疾控中心
綿竹市疾控中心
岳池縣疾控中心
大竹縣疾控中心
資中縣疾控中心
攀枝花市疾控中心
涪城區(qū)疾控中心
三臺縣疾控中心
內(nèi)江市市中區(qū)疾控中心
綿陽市疾控中心
游仙區(qū)疾控中心
江油市疾控中心
宣漢市疾控中心
關(guān)閉
更多問卷
復(fù)制此問卷